Mindre hypoglykemi efter byte till insulin degludec

bakgrund

Hypoglykemi är det största hindret för strikt glykemisk kontroll och en ledande orsak till ångest vid insulinbehandling hos patienter. Utvecklingen av nyare basinsuliner syftar till att ge längreverkande insulin med mindre variation i blodsockret.

Tresiba är ett långverkande basinsulin som innehåller insulin degludec. Beredningen drogs tillbaka från marknaden av NovoNordisk och har varit på marknaden igen i Tyskland sedan slutet av 2018.

Målsättning

Ett team av forskare, inklusive professor Michael Feher, utredare i ReFLeCT verklig icke-interventionell studie i Storbritannien och konsult vid Chelsea och Westminster Hospital, undersökte säkerheten och effektiviteten hos Tresiba vid rutinvård. Läkarna dokumenterade hypoglykemi och biverkningar samt HbA1c och fastande blodglukosvärden.

Dessutom rapporterade patienterna om behandlingsresultaten med standardiserade frågeformulär, inklusive behandlingsnöjdhet och andra aspekter av det dagliga livet vid behandlingen av deras diabetes mellitus [1,2].

metodik

Som en del av den tolvmånaders, multicenter, prospektiva, icke-interventionella studien observerade forskarna säkerheten och effektiviteten vid administrering av Tresiba 100 enheter / ml eller Tresiba 200 enheter / ml en gång dagligen efter byte från ett annat basinsulin vid cirka 220 platser i Europa.

Patienter med typ 1 (T1DM) eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM) för vilka den behandlande läkaren hade beslutat att starta behandling med Tresiba kunde inkluderas i studien. Patienterna fick använda andra antidiabetika enligt de lokala rekommendationerna för användning.

Patienter med T1DM och T2DM som har behandlats med insulin bör observeras enligt medicinsk standard i minst fyra veckor före och högst tolv månader efter byte till Tresiba. Dessutom ombads patienterna att föra en studiedagbok och fylla i frågeformulär.

Resultat

Studien inkluderade 556 patienter med T1DM och 611 patienter med T2DM, medelåldrar 47,4 och 65,2 år. Basvärdena för HbA1c var 8,1% och 8,2%.

Patienterna med T1DM hade signifikant lägre frekvenser för total hypoglykemi (frekvensförhållande 0,80), för icke-allvarlig hypoglykemi, för allvarlig hypoglykemi och för nattlig hypoglykemi under tolvmånadersuppföljningsfasen jämfört med baslinjen innan de bytte till Tresiba.

Ett fördelaktigt frekvensförhållande hittades också för patienter med T2DM: för total hypoglykemi (frekvensförhållande 0,46), för icke-allvarlig hypoglykemi och för nattlig hypoglykemi. Hastighetsförhållandet för svår hypoglykemi kunde inte bestämmas på grund av det lilla antalet fall.

Under observationsfasen minskade värdena för HbA1c och fastande blodsocker samt dosen av basinsulin signifikant med –0,15%, –0,54 mmol / l och –2,21 enheter / dag hos patienter med T1DM. Hos patienter med T2D minskade värdena för HbA1c och fastande blodglukos signifikant med -0,32% och -0,84 mmol / l, medan behovet av basinsulin förblev oförändrat.

Slutsats

Byte från andra basinsuliner till Tresiba (insulin degludec) minskade signifikant hypoglykemi och förbättrade blodsockerkontrollen hos både patienter med T1DM och T2DM i rutinmässig klinisk praxis. Författarna drar slutsatser från data från ReFLeCT-studien att den basala insulindosen minskade också hos patienter med typ 1-diabetes.

Det kliniska prövningsprogrammet hade visat liknande glykemisk kontroll med insulin degludec jämfört med andra basinsulin. År 2019 använde Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) en användbar studie som presenterades av tillverkaren för att undersöka om insulin degludec har fördelar eller nackdelar för personer med T2DM jämfört med standardterapier [3].

IQWiG fann: Det fanns varken fördelar eller nackdelar med insulin degludec jämfört med insulin glargin. För vuxna patienter med T2DM som inte är adekvat kontrollerade genom behandling med insulin, med eller utan ett annat blodsockersänkande läkemedel, finns det ingen indikation på en ytterligare fördel med insulin degludec + insulin aspart ± metformin jämfört med lämplig komparatorbehandling av Federal Joint Kommitté (G-BA). Den beskrivna bedömningen avviker från läkemedelsföretagets, som hävdar en indikation på en betydande ytterligare fördel för denna fråga.

Den icke-interventionsstudien ReFLeCT finansierades av Novo Nordisk och är registrerad hos ClinicalTrials.gov under nummer NCT02392117.