Frakturer på sidoarmarna i intrauterina anordningar (IUD)

Tillverkaren följde denna rekommendation och återkallade olika partier av deras intrauterina enheter (IUD).

Det är därför tillverkaren Eurogine och dess tyska distributör, Tomed GmbH, har skickat fem kundbrev till behandlande läkare:

  • Den 14 februari 2018 återkallade han först produkterna med namnet ANCORA (375 Cu Normal, 375 Ag Normal och 250 Cu Mini) med satserna 0114, 0614, 1114 och 0415 från marknaden.
  • Den 19 februari 2018 utökade han återkallelsen till att omfatta satser 1115, 0616, 1116, 0217, 0417 och 0917.
  • Den 21 februari 2018 skickade han ett tredje kundinformationsbrev och utvidgade återkallelsen till produkter med beteckningen NOVAPLUS och GOLD T.
  • I juni 2019 skickade den tyska distributören självständigt ett nytt kundbrev som en påminnelse.
  • Den 25 september 2019 påpekade tillverkaren möjligheten att bryta spiralen i ett annat kundbrev, även utan manipulation.

Kundinformationsbrev räcker inte för BfArM

På grund av det faktum att IUD kan brytas obemärkt även utan att försöka ta bort dem, anser BfArM inte att de korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtagit oberoende är lämpliga till följd av den officiella riskbedömningen.

BfArM vill att tillverkaren ska gå utöver sina tidigare åtgärder för att uppmuntra gynekologer med hjälp av kundinformationsbrev att aktivt utse bärare för att säkerställa förtydligande, kontrollera korrekt spårning och göra det bästa medicinska beslutet individuellt.

Baserat på vår bedömning rekommenderar BfArM att alla IUD-användare från tillverkaren Eurogine besöker sin respektive läkare och kontrollerar rätt position för IUD. BfArM ber alla bärare och / eller behandlande gynekologer att rapportera incidenter i samband med IUD till BfArM med hjälp av de formulär som tillhandahålls för detta ändamål.

Om du har några frågor, vänligen kontakta:

Federal Institute for Pharmaceuticals and Medical Products
Avdelningen för medicintekniska produkter
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: +49228 99307-3202 (icke-aktiv medicinsk utrustning)
Fax: +49228 99307-5300
E-post: [email protected]

Lista över IUD från Eurogine (Sales Tomed GmbH)

  • Ancora Mini intrauterin enhet
  • Ancora Normal intrauterin enhet
  • Gold T Maxi intrauterin enhet
  • Gold T Mini intrauterin enhet
  • Gold T Normal intrauterin enhet
  • Novaplus Silver T Maxi intrauterin enhet
  • Novaplus Silver T Mini intrauterin enhet
  • Novaplus Silver T Normal intrauterin enhet
  • Novaplus T Normal inre nedre enhet
!-- GDPR -->