Högdos krämer innehållande östradiol: använd i högst fyra veckor

Denna åtgärd är avsedd att minimera risken för biverkningar orsakade av östradiol, som absorberas i blodomloppet från krämer i slidan. Vaginala krämer som innehåller östradiol används för att behandla vaginal atrofi hos kvinnor i klimakteriet.

Läkemedelsövervakningskommittén (PRAC) har granskat tillgängliga data om säkerhet och effekt och har kommit fram till att absorptionen av östradiol i blodomloppet är en oro och kan orsaka biverkningar som liknar hormonersättningsterapi (HRT).

Biverkningar av HRT som tas oralt eller transdermalt (som plåster) inkluderar venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna), stroke, endometriecancer och bröstcancer.

I avsaknad av säkerhetsdata för långvarig användning av östradiolkrämer med hög styrka rekommenderade PRAC att dessa krämer endast skulle användas under en enda behandlingstid på högst 4 veckor.

Förskrivningsinformationen för dessa krämer kommer att uppdateras med de nya rekommendationerna. En varning om att läkemedlet endast ska användas under en behandlingsperiod på upp till 4 veckor ska fästas på ytter- och innerförpackningen. Dessutom bör rörstorleken vara begränsad till 25 gram för att förhindra långvarig användning.

PRAC-rekommendationerna skickas nu till samordningsgruppen (CMDh) för ett beslut om deras genomförande.

Information till patienter

• Estradiolkrämer med 0,1% östradiol ska användas i högst 4 veckor.
• Hormonet östradiol i dessa krämer kan absorberas i blodomloppet. Risken för biverkningar som blodproppar, stroke och vissa typer av cancer ökar om dessa krämer används under lång tid.
• Använd inte högdos-östradiolkräm om du redan tar ett annat hormonbehandling (HRT).
• Om du har några frågor om din behandling, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Information för vårdpersonal

• Högdos-östradiolkrämer bör inte ordineras under mer än en enda behandlingsperiod på 4 veckor på grund av riskerna med systemisk exponering för östradiol.
• Farmakokinetiska data om högdos-östradiolkrämer (100 mikrogram / gram) för intravaginal användning indikerar signifikant systemisk exponering för östradiol vid koncentrationer över det normala postmenopausala intervallet (upp till fem gånger den övre gränsen för postmenopausala serumöstradiolreferensvärdena på 10 -20 pg / ml).
• Systemisk exponering för östradiol kan förknippas med biverkningar som liknar de för orala och transdermala HRT-produkter; H. Endometrial hyperplasi / karcinom, bröst- och äggstockscancer och tromboemboliska händelser.
• Inget recept på högdos östradiolkrämer tillsammans med andra HRT-läkemedel.