Corona: Nödgodkännande för Trumps antikroppscocktail

De monoklonala antikropparna casirivimab och imdevimab (REGN-COV2) kan nu användas för att behandla mild till måttlig COVID-19 hos vuxna och barn (≥12 år som väger minst 40 kg) som löper hög risk för allvarlig sjukdom, t.ex. som patienter över 65 år eller patienter med vissa kroniska redan existerande tillstånd. Antikropparna måste administreras tillsammans genom intravenös infusion och är inte godkända för sjukhuspatienter eller patienter som behöver syrebehandling på grund av COVID-19, eftersom ingen fördel har bevisats för detta.

Hur fungerar antikroppskombinationen?

Casirivimab och imdevimab binder till två regioner av spikproteinreceptorbindande domän (RBD) hos SARS-CoV-2, vilket förhindrar att viruset dockar och invaderar celler. Enligt tillverkaren är kombinationen av två antikroppar avsedd att minska risken för att behandlingen blir ineffektiv på grund av flyktmutationer som förändrar konformationen av målproteinet.

Studiesituation

Uppgifterna som baseras på akutgodkännandet baseras på den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas I / II-studien R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629) om 799 ämnen. Behandling med casirivimab och imdevimab startades inom 3 dagar efter ett positivt SARS-CoV-2-test.Patienterna randomiserades 1: 1: 1 och fick antingen en enda intravenös infusion av 2400 mg casirivimab och imdevimab (1200 mg vardera) (n = 266) eller 8000 mg casirivimab och imdevimab (4000 mg) (n = 267) eller placebo ( n = 266). Medelåldern var 42 år, 7% av patienterna var 65 år eller äldre, 53% av patienterna var kvinnor och 34% klassificerades som högriskpatienter. Den förutbestämda primära slutpunkten var tidsvägd genomsnittlig förändring (TWA) från baslinjen i viral belastning, mätt med RT-qPCR i prover med nasofaryngeal vattnet.

Resultat

Patienter som behandlades med casirivimab och imdevimab hade större minskning av virusbelastningen än patienter som behandlades med placebo. Följaktligen var antikroppskombinationen överlägsen placebo i det primära slutpunkten. Det viktigaste beviset på effektivitet var dock det fördefinierade sekundära slutpunkten: patienter med hög risk för försämrade COVID-19-symtom var tvungna att träffa läkare, sjukhus eller akutrum inom 28 dagar efter administrering av antikropparna i 3% av fallen 9% av fallen om de fick placebo. De olika doserna av de två antikropparna ledde till liknande resultat.

se

Enligt New York Times fick Regeneron mer än 500 miljoner dollar från den amerikanska regeringen för att utveckla läkemedlet. De första 300 000 burkarna sägs tillhandahållas gratis av regeringen. Drogtillverkaren sa dock i ett uttalande att patienter kan behöva betala vårdinrättningar för att få drogen. Regenerons läkemedel är det andra antikroppsläkemedlet som får akutgodkännande för behandling av COVID-19. Den 9 november fick den amerikanska läkemedelsproducenten Eli Lilly akutgodkännande för den monoklonala antikroppen Bamlanivimab.

!-- GDPR -->