Dimenhydrinat och difenhydramin - Steg-för-steg-planförfarande, steg II

Berörda läkemedel: Orala och rektala doseringsformer av antiemetika som innehåller dimenhydrinat och difenhydramin för barn upp till 3 år

Som ett resultat av dessa utvärderingar avser BfArM nu att beställa riskminimeringsåtgärder för de läkemedel som nämns för barn upp till 3 år för att undvika överdosering och specificera indikationen.

Enligt BfArM är det därför nödvändigt med tillägg till produktinformationen för läkemedlen för att ytterligare förbättra säkerheten för användningen av dessa läkemedel.

Den 9 augusti 2017 ägde en skriftlig utfrågning av de berörda läkemedelsföretagen rum enligt steg-för-steg-planförfarandet, steg II.