FDA-godkännande av F1CDx - ny utveckling på vägen till personlig cancerbehandling

Vad kan FoundationOne CDx göra?

FoundationOne CDx (F1CDX) är det första FDA-godkända, omfattande testet för genomisk profilering inklusive kompletterande diagnostik för solida tumörer. Fast betyder att tumören har en fast plats i kroppen eller är belägen i ett organ (t.ex. bröstcancer, tjocktarmscancer etc.). Med den genomiska profilen kan tumörens typ och struktur identifieras exakt.

Companion diagnostik och personlig behandling av tumörpatienter

Det nya testet kombinerar flera så kallade kompletterande diagnoser som hjälper till med terapibeslutet. Companion diagnostics är terapirelaterade tester som ger viktig information för säker och effektiv användning av ett läkemedel. Genom att identifiera specifika genetiska mutationer i en viss tumör med hjälp av tumörprofilering kan personliga terapier anpassade för patienten utformas. På detta sätt kan patientgrupper identifieras som är mycket benägna att svara positivt på behandlingen.

F1CDx är ett in vitro diagnostiskt test baserat på den innovativa tekniken för Next Generation Sequencing (NGS). Med NGS-tekniken kan många olika gener undersökas samtidigt med avseende på förekomst av mutationer och andra molekylära förändringar. Hittills var det bara möjligt att undersöka förändringar i en eller ett litet antal gener med traditionell kompletterande diagnostik.Med F1CDx är ett omfattande genomprofileringstest för solida tumörer nu tillgängligt för första gången, vilket inkluderar flera kompletterande diagnoser.

Kan användas för vanliga cancerformer

Testet är lämpligt för olika användningsområden för alla indikationer. På relativt kort tid kan cancerpatienter identifieras som har hög sannolikhet att svara på en eller flera av de riktade behandlingar som redan godkänts av FDA. Det finns för närvarande 17 terapier som används för fem vanliga typer av cancer. Dessa inkluderar icke-småcellig lungcancer, melanom (svart hudcancer), bröstcancer, kolon och äggstockscancer.
Andra terapier är under utveckling så att F1CDx och andra nya tester i denna klass kan förändra framtida behandlingsmöjligheter för cancerpatienter. Den omfattande genetiska kunskapen om tumören som erhållits genom detta test kan också användas för att identifiera kliniska studier som kan gynna patienter.

FDA påskyndar godkännandeprocessen

F1CDx har fått genombrottsbeteckning från FDA. Med denna påskyndade godkännandeprocess för innovativa och lovande diagnostiska tester har FDA satt sig som mål att minska hinder för tillverkare av nya tester och därmed förenkla godkännandeprocessen för ytterligare tester i denna klass. I framtiden ska godkännandeförfarandena för NGS-baserade profileringsmetoder effektiviseras och förkortas avsevärt så att de kan göras tillgängliga för de drabbade patienterna och deras läkare så snabbt som möjligt.

Det återstår att se när F1CDx kan marknadsföras i Europa och göras tillgängligt för lokala läkare och patienter.

!-- GDPR -->