Pelmeg - ny pegfilgrastim biosimilar

Läkemedlet används för att behandla kemoterapiinducerad neutropeni. Den exakta indikationen är att minska varaktigheten av kemoterapiinducerad neutropeni och minska förekomsten av febril neutropeni.Terapin kan ges till vuxna som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för en malign sjukdom (med undantag av kronisk myeloid leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Positiv rekommendation från EMA

"Det positiva yttrandet från CHMP om vår föreslagna bioliknande produkt Pegfilgrastim Pelmeg® är en viktig milstolpe i våra ansträngningar att förse patienter med högkvalitativa och prisvärda behandlingsalternativ", säger Dr. Rüdiger Jankowsky, verkställande direktör för Cinfa Biotech GmbH. "Denna rekommendation återspeglar den höga kvaliteten på våra data och bekräftar vår strategi för vidareutveckling av vår produktpipeline."

Ansökan om godkännande lämnades in i september 2017 och stöds av omfattande biosimilaritetsdata från analytiska, biofunktionella och kliniska studier som jämför Pelmeg® och Neulasta®. Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade två studier som bekräftade den analytiska och biofunktionella likheten mellan Pelmeg® och Neulasta® i mycket känsliga kliniska studier.

EU-kommissionen instämmer i positiv omröstning

Europeiska kommissionen godtog CHMP: s positiva yttrande i november 2018.

Mundipharma övertar Cinfa Biotech GmbH

I början av oktober förvärvade Mundipharma 100 procent av aktierna i Cinfa Biotech, en biosimilar start av den spanska Cinfa-gruppen. Cinfa Biotech grundades 2013 och har sitt huvudkontor i Pamplona / Spanien och ett kontor i München. Alberto Martinez, VD för Mundipharma International Ltd: "Vår biosimilar-plattform är en nyckelfaktor i vår tillväxtstrategi. - Med förvärvet av Cinfa Biotech har vi nu tagit det första steget i våra planer att utöka inte bara vår biosimilar-portfölj utan också framtida utvecklar biosimilar. "