Godkännande rekommendation för Truxima

Första kopieringsprodukten för MabThera

Truxima, det första generiska läkemedlet för den aktiva ingrediensen rituximab, kan snart komma ut på marknaden. Hittills är endast den ursprungliga MabThera från Roche tillgänglig. MabThera har godkänts i EU sedan juni 1998.
I studierna kunde Truxima leverera jämförbara resultat med MabThera. Liksom den ursprungliga beredningen MabThera ska Truxima användas inom följande användningsområden:

  • Icke-Hodgkin lymfom (NHL)
  • kronisk lymfocytisk leukemi (CLL)
  • reumatoid artrit (RA)
  • Granulomatos med polyangit (GPA)
  • mikroskopisk polyangiit (MPA).

Mundipharma har redan säkrat exklusiva distributionsrättigheter i sju EU-länder (Tyskland, Storbritannien, Italien, Irland, Belgien, Luxemburg och Nederländerna). Med Remsima har Mundipharma redan en biosimilar av en monoklonal antikropp i sin portfölj. Remsima är biosimilar till Remicade med den aktiva ingrediensen infliximab från MSD.

Truxima ska finnas tillgängligt som ett koncentrat för framställning av en infusionsvätska, lösning och innehålla 500 mg rituximab. Det enda som saknas för lanseringen är det slutgiltiga godkännandet från Europeiska läkemedelsmyndigheten.