Implementering av det europeiska förfalskade läkemedelsdirektivet

bakgrund

I juli 2011 antog Europeiska kommissionen (EG) det så kallade förfalskade läkemedelsdirektivet (2011/62 / EU av den 8 juni 2011. Målet är att bättre skydda patienter i Europa mot förfalskade läkemedel i den lagliga distributionskedjan, trots strikta kontroller på plats, har upprepade gånger upptäckts i den legala distributionskedjan.

Harmoniserade europeiska åtgärder

För att bekämpa förfalskade läkemedel föreskrivs i direktivet införande av harmoniserade europeiska åtgärder: Dessa inkluderar

  • obligatoriska säkerhetsfunktioner på den yttre förpackningen av läkemedel
  • en gemensam EU-omfattande logotyp för att identifiera lagliga postorder eller internetapotek
  • strängare regler för import av aktiva farmaceutiska ingredienser
  • strängare dokumentationskrav för grossister

Autentisering av läkemedel

Det är särskilt viktigt att fastställa ett läkemedels äkthet. För detta ändamål har två säkerhetsfunktioner definierats som är nödvändiga för äkthetskontrollen:

  • en individuell identifierare som gör det möjligt att kontrollera äktheten och identifiera ett enda läkemedelspaket. Identifieraren innehåller fyra dataelement:
    1) en produktkod som också innehåller PZN och gör det möjligt att tydligt identifiera läkemedlets namn, doseringsform, styrka, förpackningsstorlek och typ av förpackning
    2) ett serienummer: Serienumret består av högst 20-siffriga sekvenser av numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas slumpmässigt. En tvådimensionell datamatriskkod, som möjliggör maskinläsning (skanning) av data, fungerar som en databärare för den enskilda identifieraren.
    3) satsnummer
    4) utgångsdatum
  • En anordning mot manipulation, dvs en förseglingsbar försegling eller förseglingsbar försegling, för att göra det tydligt om den yttre förpackningen av ett läkemedel redan har öppnats: Implementeringen av denna anordning mot manipulation överlåts till läkemedelsföretaget, vidhäftande prickar, självhäftande tätningar eller perforerade öppningsflikar av förseglade förpackningar är möjliga, vilket gör det möjligt att kontrollera om kartongen är intakt.

Vilka droger påverkas?

Detta påverkar alla humanläkemedel som endast är receptbelagda och som inte anges som undantag i den "vita listan" (bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161).
Undantagen inkluderar för närvarande: homeopatiska läkemedel, radionuklider, medicinska gaser, läkemedel för avancerade terapier, allergenextrakt, kontrastmedel och lösningar för parenteral näring.

Några få receptfria läkemedel nämns i den ”svarta listan” (bilaga II till delegerad förordning (EU) 2016/161) och är därför också skyldiga att verifiera. Detta inkluderar för närvarande endast läkemedel med omeprazol i styrkorna 20 mg och 40 mg. Andra receptfria läkemedel kanske inte har säkerhetsfunktionerna, men de kan ha en originalförslutning.

Implementeringsdatum 9 februari 2019

Från och med 9 februari 2019 får läkemedel som är föremål för verifiering endast släppas för försäljning om dessa läkemedelsförpackningar har de två nödvändiga säkerhetsfunktionerna. Läkemedelsföretaget laddar sedan upp data från alla läkemedel i sitt företag som är föremål för verifiering till ett europeiskt databassystem.

Granskning av apoteket

Verifieringen av huruvida det är ett riktigt eller ett falskt läkemedel utförs genom att skanna datamatrikskoden och sedan jämföra den med läkemedelsindustrins databas. Denna kontroll äger rum innan den ges till patienten på apoteket. Apoteket noterar sedan också i databasen att förpackningen har lämnats in. Om ett paket med samma nummer frågas igen skulle programvaran känna igen detta och rapportera läkemedlet som ett förfalskat. Om feedbacken ges att verifieringen av läkemedlet har misslyckats måste det antas att det finns en möjlig misstanke om förfalskning. Det drabbade förpackningen måste separeras och får inte delas ut.

Läkarmönster

Läkemedelsprover bokas ut ur systemet av läkemedelsföretaget innan de ges till läkaren. Läkaren är därför inte direkt involverad i genomförandet av förfalskade läkemedelsdirektivet.

Återstående droger utan säkerhetsfunktioner

Läkemedelsförpackningar som släpptes för utsläppande på marknaden före 9 februari 2019 kan utdelas till slutet av utgångsperioden, oavsett om de har säkerhetsfunktionerna eller inte. Detta innebär att ett läkemedel kan finnas tillgängligt på marknaden i olika versioner samtidigt. Eftersom detta kan leda till förvirring för patienter kan det vara användbart att påpeka för patienter här att förändringar kan göras.