Lansering av Esperoct (turoctocog alfa pegol) för hemofili

Ansökan

Esperoct är ett nytt läkemedel från NovoNordisk som används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med hemofili A, en medfödd blödningsstörning orsakad av brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII. Esperoct kan användas till vuxna och barn från 12 år.

typ av applikation

Esperoct är för intravenös användning, efter beredning av pulvret med 4 ml av det medföljande lösningsmedlet, en isoton saltlösning, administreras Esperoct som en intravenös injektion (under cirka 2 minuter).

Användningsinstruktioner

Esperoct har ännu inte använts hos obehandlade patienter.

dosering

Dosen, dosintervallet och substitutionsbehandlingens varaktighet beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, blödningens placering och omfattning, målfaktor VIII-aktivitetsnivån och patientens kliniska tillstånd. Information om dosering vid behov och om profylax finns i produktinformationen.

effekt

Den aktiva ingrediensen turoctocog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoctocog alfa med en polyetylenglykol (PEG) med en molekylvikt på 40 kDA. Turoctocog alfa, en human faktor VIII, produceras i en kinesisk hamster-äggstockscellinje (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det produceras utan tillsats av proteiner av humant eller animaliskt ursprung i cellodlingen, rening, konjugering eller slutlig beredning av Esperoct.

Aktiviteten (IE) bestäms med hjälp av det kromogena testet som beskrivs i European Pharmacopoeia. Den specifika aktiviteten för turoctocog alfa pegol är cirka 9500 IE / mg protein.

Turoctocog alfa pegol fungerar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.Den ersätter den saknade faktorn VIII, vilket hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll av blödningsstörningen. Eftersom det binder till PEG har turoctocog alfa pegol en längre halveringstid jämfört med turoctocog alfa, som finns på marknaden under varumärket NovoEight.

Kontraindikationer

Överkänslighet avseende den aktiva substansen eller något annat medium.
Kända allergiska reaktioner mot hamsterprotein.

Bieffekter

Ofta

  • Utslag
  • Erytem
  • Klåda
  • Reaktioner vid injektionsstället såsom hematom, erytem, ​​utslag, smärta och svullnad

Ibland

Efter behandling med Esperoct kan vissa människor utveckla antikroppar mot neutraliserande faktor VIII som kan hindra läkemedlet från att fungera och förlora kontrollen över blödningen. I sådana fall bör du gå till ett specialiserat hemofilicenter.

Ibland

Överkänslighetsreaktioner

graviditet och amningsperiod

Faktor VIII får endast användas under graviditet och amning om det är strikt indikerat.

Interaktioner

Det finns inga kända interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel.

Studiesituation Esperoct

Den kliniska effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödning undersöktes i fem prospektiva multicenterstudier (Pathfinder-studier) på 270 tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A. För godkännande utvärderades data från mer än fem års klinisk användning av turoctocog alfa pegol.
I studierna visade sig Esperoct vara en effektiv rutinprofylakse för personer med svår hemofili A enligt ett fast doseringsschema.
Esperoct kan också användas för blödningskontroll och för perioperativ blödning. Säkerhetsprofilen liknar den för andra långverkande faktor VIII-preparat.

!-- GDPR -->