Lansering av Ledaga (klormetin) för mycosis fungoides

Vad används Ledaga för?

Ledaga 160 µg / g gel är indicerat för topisk behandling av kutant T-celllymfom (MF-CTCL) av typen mycosis fungoides hos vuxna, en sällsynt sjukdom. Det nya läkemedlet från Recordati Rare Diseases Germany GmbH innehåller den aktiva ingrediensen klormetin.

Effekter av klormetin

Klormetin tillhör den farmakoterapeutiska gruppen av antineoplastiska medel, kväve senapsanaloger (ATC-kod L01AA05).

Klormetin är en bifunktionell alkylant som hämmar celler som växer snabbt.

Ansökan

Behandling med Ledaga bör endast inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.

typ av applikation

Följande bruksanvisning måste följas:

  • Patienterna bör tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller användning av Ledaga.
  • Ledaga ska endast appliceras på de drabbade områdena i huden.
  • Om opåverkade delar av huden av misstag har behandlats med Ledaga, bör de tvättas med tvål och vatten.
  • När vårdgivare övertar användningen av Ledaga på sina patienter ska de bära engångshandskar som innehåller nitril och ta bort dem försiktigt för att undvika kontakt med Ledaga. Om huden av misstag kommer i kontakt med Ledaga måste vårdgivaren omedelbart tvätta de exponerade hudområdena noggrant med tvål och vatten i minst 15 minuter. Ta av och tvätta förorenade kläder.
  • Rörets öppning är stängd med en säkerhetsfilmtätning. Kåpan ska användas för att öppna tätningen. Om tätningen saknas eller om den förstörs eller tas bort får röret inte användas. I sådana fall, kontakta apotekaren.
  • När Ledaga har tagits ut ur kylskåpet ska det användas omedelbart eller inom 30 minuter.
  • Efter användning ska Ledaga omedelbart återföras till kylskåpet.
  • Röret ska alltid förvaras i kylskåpet med originalkåpan.
  • Röret ska placeras i den medföljande transparenta, förseglingsbara plastpåsen i kylen.
  • Ledaga ska appliceras på helt torr hud minst 4 timmar före eller 30 minuter efter dusch eller tvätt.
  • Patienterna bör låta de behandlade hudområdena torka 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär sig på.
  • Luft eller vattentäta ocklusiva förband bör inte användas på hudområden som behandlas med Ledaga.
  • Mjukgörare eller andra topiska preparat kan appliceras på de behandlade områdena 2 timmar före eller 2 timmar efter användning av Ledaga.
  • Eld, öppen eld och rökning bör undvikas tills Ledaga är torrt.

dosering

Ledaga bör appliceras tunt på de drabbade hudområdena en gång om dagen. Om hudsår, blåsor eller måttlig till svår dermatit inträffar under behandlingen, bör behandlingen avbrytas oavsett svårighetsgraden av reaktionerna. Efter förbättring kan Ledaga-behandlingen startas om med en reducerad frekvens en gång var tredje dag.

Om behandlingen tolereras i minst en vecka efter återupptagningen kan applikationsfrekvensen ökas i minst en vecka till en gång varannan dag och sedan - om det tolereras - till en gång om dagen.

Kontraindikationer

Ledaga får inte användas om du är överkänslig för klormetin eller något av övriga innehållsämnen. Det finns ingen erfarenhet av användning till barn under 18 år.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Biverkningar av Ledaga

De vanligaste biverkningarna som påverkar huden är:

  • Dermatit (t.ex. hudirritation, erytem, ​​utslag, urtikaria, brännande känsla och smärta i huden
  • Klåda
  • Hudinfektioner
  • Hudsår och blåsor
  • Hyperpigmentering av huden
  • Graviditet, amning och förmågan att köra bil

Immunsystemet är också vanligt.

Studiesituation för antagning

Godkännandet baseras på resultaten från den centrala studien 201 med cirka 260 patienter.

I denna randomiserade kontrollerade studie visade 77% av patienterna ett kliniskt svar på CAILS-skalan (Composite Assessment of Index Lesion Severity), medan det endast handlade om effektevaluerbar population (EE) efter cirka sex månaders behandling med klormetengel 59 % var bland kontrolldeltagarna.

19% av deltagarna i EE-befolkningen som behandlades med Ledaga svarade fullständigt på behandlingen, i jämförelsegruppen var det 15% av kontrolldeltagarna.

De första framgångarna med behandlingen blev uppenbara efter fyra veckor.

!-- GDPR -->