Ny introduktion av Suliqua

Hur används Suliqua?

Suliqua används som en lösning för injektion tillsammans med det orala antidiabetiska läkemedlet metformin för att behandla vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra blodsockerkontrollen. Läkemedlet används när blodsockernivån inte kan regleras adekvat av metformin ensamt eller i kombination med ett annat oralt antidiabetiskt läkemedel eller av basinsulin. Innan behandlingen med Suliqua påbörjas måste behandlingen med insulin och andra antidiabetika än metformin avbrytas.

Suliqua injiceras subkutant en gång om dagen, helst samtidigt. Injektionen ges under huden i buken, låret eller överarmen.
Suliquadosen bestäms individuellt för varje patient och titreras enligt svaret. För att bestämma den lägsta terapeutiska dosen bör blodsockernivån kontrolleras regelbundet.

Hur fungerar Suliqua?

Suliqua innehåller de aktiva ingredienserna insulin glargin och lixisenatid. Insulin glargin fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin. Men efter injektionen går det långsammare in i blodomloppet än dess mänskliga motsvarighet. Därför varar dess effekt längre. Den andra aktiva ingrediensen, lixisenatid, ökar postprandialt insulin som frigörs av bukspottkörteln. Båda effekterna optimerar kontrollen av blodsockernivån. Som ett resultat minskar diabetessymptomen och risken för komplikationer minskar.

Insulin glargin

Insulin glargin tillhör gruppen insulinanaloger. Insulin och dess analoger stimulerar perifert glukosupptag, särskilt av skelettmuskler och fettvävnad.

Insulin glargin fungerar som humant insulin, men har förändrats strukturellt på tre ställen. Denna modifiering möjliggör kontinuerlig frisättning och en längre varaktighet. Efter injektion binder läkemedlet till α-subenheten av insulinreceptorer (tyrosinkinasreceptorer). Som ett resultat utlöses autofosforylering. Detta orsakar en translokation av glukostransportör typ-4 (GLUT-4) till cellytan och en glykogensyntes som ökar glukoslagring. Dessutom hämmas leverglukoneogenesen. Alla mekanismer bidrar således till en minskning av blodsockernivån.

Lixisenatide

Lixisenatid tillhör gruppen aktiva substanser som kallas GLP-1 (glukagonliknande peptid) -receptoragonister. GLP-1-receptorn är målreceptorn för nativ GLP-1. Peptiden är ett av de endogena inkretinhormonerna som ökar glukosberoende insulinsekretion från pankreasbetaceller och hämmar frisättningen av glukagon från alfa-celler.

Lixisenatide stimulerar insulinsekretion i höga blodsockerkoncentrationer - men inte i normoglykemi. Detta minimerar risken för hypoglykemi. Samtidigt undertrycks glukagonutsöndringen. Vid hypoglykemi bibehålls "första hjälpen-mekanismen" för glukagonutsöndring.

Gastrisk tömning saktar ner ytterligare efter injektion av lixisenatid efter måltid. Som ett resultat absorberas glukosen som intas med mat mindre snabbt och matas in i blodomloppet.

Studera situationen Suliqua

Suliqua presterade bra i att kontrollera blodsockernivån i två fas III-studier (LixiLan-O och LixiLan-L). 1 906 typ 2-diabetespatienter deltog i dem över hela världen. Det viktigaste måttet på effektivitet i båda studierna var förändringen i koncentrationen av glykerat hemoglobin (HbA1c) som uppnåddes efter 30 veckors behandling.

Resultat av studie I.

Den första studien inkluderade 1170 personer vars blodsockernivåer var otillräckligt kontrollerade med metformin med eller utan andra orala antidiabetiska läkemedel. I början av studien avbröts behandlingen med andra antidiabetika och behandling med Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, vardera i kombination med metformin, startades. Resultaten visade att Suliqua var överlägsen de andra behandlingsalternativen när det gällde att reglera blodsockernivån. Det genomsnittliga HbA1c-värdet var 8,1 procent i början av studien och föll till 6,5 procent i Suliqua-gruppen efter 30 veckors behandling. I insulin glargin-gruppen var det en minskning till 6,8 procent och i lixisenatid-gruppen till 7,3 procent.

Resultat av studie II

Den andra studien inkluderade 736 ämnen. Deras blodsockernivåer kunde inte kontrolleras tillräckligt trots fördröjd insulin som insulin glargin - med eller utan andra orala antidiabetika. Patienterna stoppade initialt alla orala läkemedel utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin. Det genomsnittliga HbA1c-värdet i början av behandlingen med Suliqua eller insulin glargin var 8,1 procent. Efter 30 veckors behandling sjönk den genomsnittliga HbA1c-nivån till 6,9 procent i Suliqua-gruppen och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.

Biverkningar av Suliqua

De vanligaste biverkningarna av Suliqua är hypoglykemi, yrsel, dyspepsi och gastrointestinala symtom som diarré, illamående och kräkningar.

Kontraindikationer

Om du är överkänslig mot något av de aktiva ingredienserna ska Suliqua inte användas. Suliqua får inte ges i kombination med sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi. Hittills finns det ingen terapeutisk erfarenhet av Suliqua hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml / min) eller njurinsufficiens i slutstadiet. Användning hos dessa patienter rekommenderas inte. Användningen av GLP-1-receptoragonister kan associeras med gastrointestinala biverkningar. Suliqua har inte studerats hos patienter med allvarliga gastrointestinala störningar, inklusive svår gastropares. Användning av Suliqua kan därför inte rekommenderas till dessa patienter. Försiktighet bör iakttas hos patienter med en historia av pankreatit.

Lixisenatide fördröjer gastrisk tömning och kan därmed minska absorptionshastigheten för orala läkemedel. Suliqua ska användas med försiktighet när läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption tas upp. Detta gäller även läkemedel som har ett smalt terapeutiskt intervall eller kräver noggrann klinisk övervakning.
Suliqua har inte studerats i kombination med DPP-4-hämmare, sulfonureider, glinider, piogiltazon och SGLT-2-hämmare. Dessutom finns det inga data som stöder en övergång från GLP-1-receptoragonister till Suliqua.

graviditet och amningsperiod

Tillverkaren avråder användning av Suliqua hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. För kontroll av suliqua, insulin glargin eller lixisenatid finns inga kliniska data från exponerade gravida kvinnor från kontrollerade studier. Därför ska Suliqua inte injiceras under graviditet. Om en patient vill bli gravid eller om en graviditet inträffar ska behandlingen med Suliqua avbrytas. Det är inte känt om insulin glargin eller lixisenatid utsöndras i bröstmjölk. Därför får Suliqua inte användas under amning.

speciella instruktioner

Hypoglykemi var den vanligaste biverkningen under behandling med Suliqua. En minskning av blodsockerkoncentrationen kan uppstå om Suliqua-dosen är högre än vad som krävs. Följande faktorer som förvärrar hypoglykemi måste beaktas och kan kräva en dosjustering:

  • Byte av injektionsområde
  • Förbättring av insulinkänsligheten (till exempel när stressfaktorer elimineras)
  • Ovanlig, ansträngande eller långvarig fysisk ansträngning
  • intermittenta sjukdomar som kräkningar och diarré
  • otillräckligt matintag
  • missade måltider
  • Alkoholkonsumtion
  • okompenserade störningar i det endokrina systemet såsom underaktiv sköldkörtel och hypofysen i främre delen av kroppen och binjureinsufficiens
  • samtidig användning av andra läkemedel såsom orala antidiabetiska läkemedel, ACE-hämmare och fibrater
  • Kombination med en sulfonureid.

Under behandling med Suliqua ska patienter informeras om den potentiella risken för uttorkning i samband med gastrointestinala biverkningar. Dessutom måste försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra vätskeförlust. Suliqua kan leda till bildandet av antikroppar mot insulin glargin och / eller lixisenatid. I sällsynta fall kräver sådana antikroppar att dosen av Suliqua justeras för att kompensera för risken för hyper- eller hypoglykemi.
Suliqua erbjuds i två olika doseringsstyrkor. För att undvika oavsiktlig blandning mellan de två Suliqua-pennorna bör patienterna kontrollera pennetiketten före varje injektion. Detta förhindrar också blandningar med andra injicerbara antidiabetiska medel.För att undvika doseringsfel och eventuella överdoser får både patienter och vårdpersonal aldrig använda en spruta för att ta bort läkemedlet från cylinderampullen i den förfyllda pennan.

Suliqua har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan hypo- eller hyperglykemi och synstörningar försämra koncentrations- och reaktionsförmågan. Denna risk bör beaktas i situationer där dessa färdigheter är särskilt viktiga, till exempel när du kör bil eller använder maskiner. Det rekommenderas att patienter vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under körning eller användning av maskiner. Detta är särskilt viktigt hos patienter som har minskat eller saknat medvetenhet om varningssymptomen för hypoglykemi, eller som är utsatta för frekventa episoder av hypoglykemi. I dessa fall bör man noga överväga att köra bil eller använda maskiner. Suliqua innehåller natrium. Med ett förhållande mindre än 1 mmol (23 mg) per dos anses läkemedlet emellertid vara väsentligen "natriumfritt". Suliqua innehåller 2,7 mg metakresol per milliliter. Detta hjälpämne kan ibland utlösa allergiska reaktioner.

Förvaring och hållbarhet

Begagnade pennor får inte förvaras vid högst 30 grader Celsius och de får inte förvaras i kylskåp eller frysas. Före första användning måste pennan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 1 till 2 timmar vid en temperatur under 30 grader. Suliqua-pennor ska förvaras från direkt exponering för värme och direkt ljus. Pennlocket måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion för att skydda den mot ljus. Förvaring med nålen fäst är inte tillåten. Efter första användningen kan Suliqua-pennor användas i 14 dagar. Suliqua får inte blandas eller spädas med något annat insulin.

Oanvända pennor ska förvaras i kylskåp vid 2 till 8 grader Celsius. Förvara inte nära frysfacket eller ett kylelement. Frys aldrig pennor som ännu inte har använts. Tillverkaren rekommenderar att de förvaras i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus. Tomma pennor får inte återanvändas och ska kasseras i enlighet med föreskrifterna. För att undvika överföring av sjukdomar är varje penna endast avsedd för en patient. Dessutom måste en ny nål alltid användas för varje injektion.

Ytterligare detaljer om detta läkemedel finns i den aktuella informationen för vårdpersonal.