Lapatinib (Tyverb®): Uppdatering av teknisk information på grund av felaktiga data

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) uppdaterar förskrivningsinformationen för tyrosinkinashämmare lapatinib (Tyverb®). Anledningen till detta är fel i resultaten av en studie med postmenopausala patienter som led av HR + / HER2 + bröstcancer och vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med den monoklonala antikroppen trastuzmab. De felaktiga resultaten indikerade att Tyverb® hade en fördel jämfört med trastuzumab när de två läkemedlen användes tillsammans med en aromatashämmare.

bakgrund

I studie EGF114299 hittades fel relaterade till effekt i resultaten. Effekten av Tyverb® i kombination med en aromatashämmare undersöktes hos kvinnor med HR + / HER2 + bröstcancer hos vilka sjukdomen utvecklades trots behandling med trastuzumab och endokrin terapi.

Information för läkare

Det finns inga nya säkerhetsproblem för Tyverb®, men fördelen för ovanstående patientpopulation jämfört med trastuzumab har inte fastställts. Uppgifterna utvärderas för närvarande.

Förändringar i informationen för yrkesverksamma

Den tekniska informationen för Tyverb® kommer att ändras tills bedömningsprocessen har slutförts. De felaktiga resultat som nu upptäcktes inkluderades i produktinformationen den 30 juli 2018 och har nu tagits bort från avsnitt 5.1. Det tidigare uttalandet från avsnitt 4.1 återställs. Detta anger att det inte finns några data om effektiviteten av Tyverb®-terapi jämfört med behandling med trastuzumab i ovannämnda population om patienterna tidigare behandlades med trastuzumab och en aromatashämmare.

Handling

Baserat på den nya informationen bör patienter vars bröstcancer har förvärrats under behandlingen med trastuzmab och som för närvarande får Tyverb® i kombination med en aromatashämmare fatta ett individuellt beslut om att fortsätta behandlingen.

Läkare kommer att informeras skriftligen om denna förändring.

!-- GDPR -->