Rote-Hand-Brief om Fastjekt autoinjektorer

Meda Pharma initierade initialt en batchåterkallelse via apoteken, vi hade redan rapporterat om detta den 5 april 2017: batchinkallning Fastjekt, Fastjekt Junior.
Denna återkallelse baseras på tillgängliga rapporter om två avvikelser i aktiveringen av autoinjektorn, som orsakades av en defekt i en leverantörskomponent. På grund av denna eventuella defekt kan ökad kraft krävas för att utlösa eller aktiveringen kan misslyckas. Denna abnormitet inträffade i en sats som inte släpptes ut på marknaden i Tyskland. Enligt Meda Pharma är sannolikheten för att felet uppträder extremt sällsynt och en granskning och analys av alla potentiellt drabbade partier har inte identifierat någon annan autoinjektor med defekt.

Ändå beslutade företaget att återkalla de satser av Fastjekt® och Fastjekt® Junior som nämns här:

PartinummerproduktEXP5ED824KFastjekt Junior17 maj5ED824JSnabbt projekt Junior N217 maj5ED824WFastjekt Junior17 maj5ED824ATFastjekt Junior17 maj6ED117DFastjekt Junior17 september6FA292EFastjekt senior17 november

Parallellimport påverkade också

Dessutom återkallas parallellimporten EpiPen® och EpiPen® Junior av bulksatserna 5ED824, 6ED117, 6FA292 och 6FA293. Partinummeret består av ovan nämnda bulkpartinummer och en eller två ytterligare bokstäver.

Det finns inga kostnader för patienter. Meda Pharma reglerar ersättning för apotekens kostnader.

Se bifogat originaldokument för mer information.

!-- GDPR -->