Rödhänta brev till Ecalta

I samordning med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) informerar Pfizer Pharma PFE GmbH om följande:

Sammanfattning

Enligt aktuell produktinformation om Ecalta (aktiv ingrediens anidulafungin) är frysning av den (rekonstituerade) infusionslösningen tillåten. En serie tester som nyligen gjorts av tillverkaren har dock visat att detta lagringsalternativ måste ses över, eftersom frysning av produkten kan leda till bildning av synliga partiklar på grund av otillräcklig löslighet av den aktiva ingrediensen anidulafungin i infusionslösningen efter lagring under frysförhållanden och därefter upptining.

Instruktioner för vårdpersonal

  • I motsats till informationen i den aktuella versionen av produktinformationen får den (rekonstituerade) infusionslösningen inte frysas.
  • Infusionslösningen kan förvaras vid 25 ° C i 48 timmar.
  • Produktinformationsbladet för Ecalta kommer att uppdateras inom kort för att återspegla rätt information.

För mer information om bakgrunden, se bifogad Rote-Hand-Brief.

!-- GDPR -->