Röd handbokstav på cyproteronacetat

I samordning med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informerar innehavarna av tillstånd för läkemedel som innehåller cyproteron att förekomsten av meningiom (singel och multipel) i samband med användningen av cyproteronacetat ( huvudsakligen vid doser på 25 mg / dag och högre) har rapporterats.

Sammanfattning

  • Meningiomas (singel och multipel) har rapporterats i samband med användning av cyproteronacetat, huvudsakligen vid doser på 25 mg / dag och däröver.
  • Risken för meningiom ökar med ökande kumulativa doser.
  • Användningen av cyproteronacetat är kontraindicerat hos patienter med meningiom eller historia av meningiom.
  • Patienter ska övervakas för meningiom i enlighet med klinisk praxis.
  • Om meningiom diagnostiseras hos en patient som behandlas med cyproteronacetat, måste behandlingen avbrytas permanent.
  • För uttalade androgeniseringssymtom hos kvinnor som behöver hormonbehandling är cyproteronacetat 10 mg eller 50 mg indicerat om läkemedel med låg dos som innehåller cyproteron eller andra behandlingsalternativ inte har uppnått tillfredsställande resultat.
  • Cyproteronacetat 50 mg, 100 mg eller 300 mg / 3 ml kan användas för att undertrycka körning i hypersexualitet och sexuella avvikelser hos män om andra ingrepp anses olämpliga.
  • Användningen av cyproteronacetat för följande indikationer förblir oförändrad: Palliativ behandling av metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel prostatacancer.

Bakgrundsinformation om säkerhetsproblemen

De terapeutiska applikationsområdena för cyproteronacetat som monoterapi i en dos av 10 mg och 50 mg inkluderar måttliga till svåra androgeniseringssymptom hos kvinnor, t.ex. B. hirsutism, allvarligare former av akne såväl som androgenetisk alopeci ofta i samband med allvarliga former av akne och / eller seborré (endast 50 mg dos). De terapeutiska användningsområdena för män (50 mg, 100 mg och 300 mg / 3 ml) inkluderar palliativ terapi av metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel prostatacancer samt dämpning av drifter i hypersexualitet och sexuella avvikelser.

Meningiomas är sällsynta tumörer som utvecklas från hjärnhinnorna. Kliniska tecken och symtom på meningiom kan vara ospecifika och kan inkludera synstörningar, hörselnedsättning eller öronringar, luktförlust, huvudvärk försämras med tiden, minnesförlust, kramper eller svaghet i extremiteterna.

Sambandet mellan en hög dos (50 mg / dag) av cyproteronacetat och förekomsten av meningiom beskrevs redan 2008, varefter den tekniska informationen för läkemedel som innehåller cyproteron med en dos av 10 mg och högre uppdaterades för att inkludera en befintlig (eller tidigare) meningiom som kontraindikation och en varning om risken för meningiom har inkluderats.

Resultaten av en fransk epidemiologisk kohortstudie visar ett kumulativt, dosberoende samband mellan cyproteronacetat och meningiom. Ett samband mellan den kumulativa dosen och förekomsten har visats. Mer information om studien och resultaten finns i bifogade Rote-Hand-Brief.

Mer information om riskbedömningsprocessen

Cyproterone: Begränsningar vid användning på grund av risken för meningiom

20/04/2020 - Cyproteron i doser över 10 mg bör endast användas om andra behandlingsalternativ, inklusive behandling med lägre doser, har misslyckats.

Cyproterone: översyn av meningiomarisk

07/15/2019 - EMA granskar läkemedel som innehåller cyproteron, som bland annat används för att behandla överdriven hårväxt, akne och prostatacancer.

!-- GDPR -->