Rote-Hand-Brief on Emerade® - oktober 2019

Uppdatering: Denna Rote-Hand-Brief drogs tillbaka med Rote-Hand-Brief från 09.12.2019.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. som behörighetsinnehavare samt Dr. Gerhard Mann kem.-pharm. Fabrik GmbH som samdistributör, i samordning med den ansvariga Berlins statliga övervakningsmyndigheten, Statskontoret för hälsa och sociala frågor (LaGeSo), informerar genom ett rött brev om en blockering som i sällsynta fall observerats när Emerade® utlöses (adrenalin) 150/300/500 mikrogram injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.

Vi rekommenderar att du kontrollerar att pennan har aktiverats efter att du har använt den förfyllda pennan. Patienter bör också uppmanas att alltid ha med sig två förfyllda pennor för att använda den andra vid behov. Företaget drar tillbaka Rote-Hand-Brief från den 25 juni 2018.

Sammanfattning

  • Vissa Emerade förfyllda pennor har inte aktiverats när patienter använder dem. Ett aktiveringsfel innebär att nålen inte kan frigöras från enheten med en normal utlösarkraft och därför sker inte injektionen. Frekvensen av förekomst kan för närvarande inte uppskattas exakt.
  • Detta aktiveringsfel är inte specifikt för en viss sats av produkten och är inte relaterat till sprutans blockering, vilket beskrivs i Rote-Hand-Brief daterad 25 juni 2018. Rote-Hand-Brief daterad 25 juni 2018 återkallas härmed eftersom åtgärderna för att avhjälpa defekten i förhållande till sprutblockaden har genomförts.
  • Undersökningar av aktiveringsfelmeddelanden pågår fortfarande. Aktuella data visar dock att om en förfylld penna från Emerade inte kunde aktiveras initialt, bör ytterligare försök göras.

Nödvändiga åtgärder

  • Efter att ha använt den förfyllda Emerade-pennan enligt instruktionerna kan du kontrollera om pennan har aktiverats (se fig. 1-3 i den bifogade Rote-Hand-Brief).
  • Instruera patienter som har ordinerats Emerade förfyllda pennor för allvarliga allergiska reaktioner att alltid ha två förfyllda pennor med sig. Om den första förfyllda pennan inte kan aktiveras bör den andra Emerade förfyllda pennan användas omedelbart.

Mer information finns i den tekniska informationen och bruksanvisningen.

Varje penna som misstänks för att inte fungera ska förvaras för rapporteringsändamål. Observera också den aktuella batchåterkallelsen för Emerade.

ytterligare information

En omfattande utredning om ärendet har inletts och har ännu inte slutförts. Företaget kommer att arbeta med berörda hälsovårdsmyndigheter och hålla dem regelbundet informerade om den fortsatta undersökningen för att minimera negativa effekter på folkhälsan.
Företaget kommer att fortsätta att noggrant övervaka säkerheten vid användning av Emerade förfyllda pennor och omedelbart meddela allmänheten om ny relevant information
Notera.

!-- GDPR -->