Röd handbokstav Esmya®

I samordning med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) ger tillverkaren Gedeon Richter Pharma GmbH information om viktiga punkter som ska observeras vid behandling med Esmya® (ulipristalacetat) 5 mg tabletter.

Risk för allvarlig leverskada

Terapi med Esmya® medför risk för allvarlig leverskada. Därför är indikationen på beredningen begränsad med omedelbar effekt, det finns en ny kontraindikation, krav för övervakning av leverfunktionen, instruktioner för patienter och en anpassad teknisk information.

Indikationsbegränsningar

  • Patienter i reproduktiv ålder får endast få intervallbehandling med Esmya® med måttliga till svåra symtom orsakade av myom i livmodern om en operation inte är ett alternativ.
  • Indikationen kvarstår i ett enda behandlingsintervall på upp till tre månader före operation vid måttliga till svåra symtom orsakade av myom i livmodern. Indikationen här avser också kvinnor i reproduktiv ålder.

Denna kontraindikation är ny

  • Esmya® är kontraindicerat hos kvinnor med befintliga leverproblem.

Esmya®-behandling av vissa grupper av läkare

  • Terapi med Esmya® måste initieras och övervakas av läkare som är bekanta med diagnosen och behandlingen av livmoderfibrer.

Leverfunktionsövervakning

  • Leverfunktionstester bör utföras före början av varje behandlingsintervall, en gång i månaden under de två första behandlingsintervallen och 2-4 veckor efter avslutad behandling.
  • Behandling med Esmya® får inte utföras om transaminaserna alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överstiger det övre normalvärdet (ULN) med mer än två gånger (isolerat eller i kombination med ett bilirubinvärde som överstiger det övre normala värdet med mer än två gånger (> 2 x ULN)).
  • Om ALT eller AST överskrider ULN mer än tre gånger, måste behandlingen med Esmya® avbrytas.

Dina patienter behöver veta det

  • Patienter bör informeras om symtom på möjlig leverskada. Dessa inkluderar B. Trötthet, gulfärgning av huden, mörk urin, illamående och kräkningar. Om en patient visar symtom eller tecken som kan indikera leverskada när han behandlas med Esmya®, måste behandlingen avbrytas. Patienten måste undersökas omedelbart och leverfunktionstester utföras.
  • Den nuvarande Rote-Hand-Brief kommer med fem exemplar av det nyligen introducerade patientkortet. Läkare uppmanas att överlämna patientkortet till varje patient som får behandling med Esmya®. I framtiden kommer varje Esmya®-paket att innehålla ett kort. Ytterligare kopior finns på tillverkarens hemsida.

Ny specialistinformation

  • Den nya specialistinformationen finns tillgänglig på tillverkarens hemsida i området för specialgrupper.

bakgrund

Allvarlig leverskada rapporterades i fyra fall under Esmya®-behandlingen, vilket krävde en levertransplantation. Det fanns också andra fall av leverfunktion.

EMA svarade på detta i februari 2018 och utfärdade preliminära åtgärder för att skydda patienter. Risken för leverskador från Esmya® analyserades vidare. Av uppgifterna drogs slutsatsen att Esmya® kan ha en risk för allvarlig leverskada. Osäkerheten kring kausalitet kvarstår. På grund av leverskadans svårighetsgrad har EMA kommit till slutsatsen att restriktioner för indikationer och riskminimeringsåtgärder är nödvändiga. Tillverkaren rekommenderar att läkare noggrant överväger behandling med Esmya®.

Rapportering av biverkningar

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar till tillverkaren eller BfArM:

  • Federal Institute for Pharmaceuticals and Medical Products
    Avdelningen för läkemedelsövervakning
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn
    Elektroniskt: www.bfarm.de -Arzneimittel -Pharmacovigilanz -Risk
    Fax: 0228-207 5207.

!-- GDPR -->