Rote-Hand-Brief on Onivyde® (liposomal irinotecan) - oktober 2019

I samordning med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informerar läkemedelsföretaget Servier Deutschland GmbH med ett rött handbrev om risken för läkemedelsfel hos Onivyde® (liposomal irinotecan) på grund av en ändrad beskrivning av styrkan och beräkningen av dosen.

Syftet med detta är att säkerställa att dosen har beräknats korrekt. Styrkan hos Onivyde uttrycks nu som vattenfri irinotekan som fri bas (4,3 mg / ml) och inte längre som irinotekanhydroklorid x 3 H2O (5 mg / ml).Den rekommenderade startdosen beräknas därför nu på basis av 70 mg / m2 irinotekan som den fria basen. Mängden aktiv substans i injektionsflaskan förblir oförändrad.

Onivyde® är godkänt för behandling av metastaserad adenokarcinom i bukspottkörteln i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV) hos vuxna patienter vars sjukdom har utvecklats med gemcitabin-baserad behandling.

Omvandling av Onivyde-styrkan och rekommenderad startdos

Tidigare namn (irinotekan som salt)Nytt namn (irinotecan som fri bas)Styrka5 mg / ml4,3 mg / mlRekommenderad startdos80 mg / m270 mg / m2

Nödvändiga åtgärder

Förskrivande läkare bör uppdatera sitt behandlingsprotokoll enligt det nya namnet på den aktiva ingrediensen (vattenfri irinotekan som fri bas), det nya styrkanamnet (4,3 mg / ml) och beräkningen av dosen. Dessutom ska läkare ange styrkan i ditt recept och om den fria basen eller saltet användes som grund för beräkning av dosen.

Apotekare bör använda återstående tillförsel av Onivyde 5 mg / ml innan de förpackar Onivyde 4,3 mg / ml. Detta är viktigt för att begränsa samexistensen av gamla och nya förpackningar. För att skilja mellan gamla och nya förpackningar har färgen på randen som omger stärkelsen på sidorna av förpackningen ändrats - från grön (gammal) till blå (ny). Om du har båda versionerna i lager, håll de gamla gröna märkta förpackningarna åtskilda från de nya blåmärkta. Vidarebefordra denna information till all vårdpersonal som kommer att vara involverad i beredningen av infusionspåsarna om det ändrade styrkanamnet och dosberäkningen. Det måste säkerställas att det alltid anges om saltet eller den fria basen användes.

Kvalificerad personal som är involverad i beredningen av infusionspåsarna bör uppdatera sina instruktioner för beredning av infusionslösningen enligt det nya namnet på den aktiva substansen (vattenfri irinotekan som fri bas), det nya styrkanamnet (4,3 mg / ml) och beräkning av dosen. För att bestämma volymen som ska dras ut från injektionsflaskan, bör det kontrolleras att rätt namn på styrkan alltid används. Flaskorna i de gamla och nya förpackningarna innehåller samma mängd aktiv ingrediens. Därför förblir volymen som ska administreras oförändrad och alla injektionsflaskor kan användas för att ställa in infusionen.

Innan infusionen ges till patienten ska vårdpersonal som är involverad i administrering av infusionspåsarna alltid kontrollera att infusionslösningen har beretts korrekt och att informationen på infusionslösningen motsvarar läkarens instruktioner.

För patienter som är homozygota för UGT1A1 * 28-allelen bör nu en reducerad startdos på 50 mg / m2 Onivyde-fri bas (nytt namn) övervägas (detta motsvarar det föregående dosnamnet på 60 mg / m2 irinotekanhydroklorid x 3 H2O ).

ytterligare information

Skillnaden mellan den givna Onivyde-dosen, oavsett om den uttrycks som salt (initialdos 80 mg / m2) eller som fri bas (initialdos 70 mg / m2), är cirka 2%. Om fel doseringsalgoritm av misstag används kan den administrerade dosen skilja sig med 16%.