Röd handbokstav för Picato® (Ingenol mebutate)

I samordning med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informerar LEO Pharma att fall av skivepitelcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med ingenolmebutat. Dessutom visar vissa kliniska studier en ökad förekomst av hudcancer.

Ingenolmebutat finns i två av tillverkarens produkter: Picato® 150 mikrogram / g gel och Picato® 500 mikrogram / g gel

Picato (ingenolmebutat) är indicerat för topisk behandling av icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos vuxna.

Sammanfattning

  • Fall av skivepitelcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med ingenolmebutat.
  • Vissa kliniska studier visar också en ökad förekomst av hudcancer.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal bör rekommendera patienter att se efter nya hudförändringar som har utvecklats.
  • Patienter bör omedelbart få en sådan läkare avklarad.
  • Ingenolmebutat bör därför användas med försiktighet vid behandling av patienter med tidigare hudcancer.

Bakgrund till dessa säkerhetsproblem

Picatos potential att orsaka hudcancer bedömdes under godkännandeprocessen. Som en konsekvens av data från LP0105-1020-studien, som jämförde ingenolmebutatgel med fordonet (gel utan den aktiva ingrediensen) kompletterades den tekniska informationen från Picato 2017 för att inkludera en indikation på en ökad förekomst av godartade hudtumörer (keratoacanthomas). Dessutom observerades en obalans i förekomsten av skivepitelcancer mellan ingenolmebutat- och imiquimod-armarna i de preliminära resultaten av den pågående långsiktiga säkerhetsstudien LP0041-63.

I en metaanalys av fyra studier med ingenoldisoxat (en icke-godkänd behandling för aktinisk keratos som för närvarande utvecklas) jämfördes den aktiva ingrediensen med fordonet
Gruppen fann en ökning av hudcancer efter 14 månader. Denna analys baserades på förekomsten av alla tumörtyper, inklusive basalcellskarcinom, Bowens sjukdom och skivepitelcancer.

Revidering av teknisk information och tillägg av en varning

Informationen för vårdpersonal för Picato® revideras för att inkludera en varning om rapporterna om basalcellscancer, Bowens sjukdom och skivepitelcancer, samt en anmärkning om att Picato bör användas med försiktighet hos patienter med en historia av hudcancer. . EMA granskar för närvarande sannolikheten för att hudcancer uppstår och de följder som detta har för Picatos nytta-risk-förhållande.

!-- GDPR -->