Rote-Hand-Brief Xofigo® mars 2018

Xofigo (radium-223 diklorid) är godkänt för behandling av vuxna med kastreringsresistent prostatacancer och symtomatiska benmetastaser utan kända viscerala metastaser. Den kliniska effekten och säkerheten av att starta behandling med Xofigo, Zytiga (abirateronacetat) och prednisolon / prednison samtidigt undersöktes i ERA-223-studien. Baserat på rekommendationer från en oberoende panel avblindades studien tidigt och interimsdata visade en ökad förekomst av frakturer och död hos patienter som fick kombinationsbehandling.

EMA rekommenderar kontraindikationer för kombinationsbehandlingen

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har nu rekommenderat en kontraindikation för Xofigo® i kombination med abirateronacetat och prednisolon / prednison, i avvaktan på granskningen. Hos patienter på befintlig kombinationsbehandling bör detta avbrytas och behandlingen av patienten bör ses över.

Tillverkaren av Xofigo, Bayer AG, informerar om detta i en förnyad Rote-Hand-Brief i samordning med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Rekommendationerna sammanfattas igen nedan:

  • Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednisolon / prednison medan granskningen pågår.
  • Säkerheten och effekten av kombinationen av andra generationens androgenreceptorantagonister, t.ex. Xtandi (enzalutamid), med Xofigo har inte fastställts.
  • Behandling av patienter med en kombination av Xofigo, antiandrogen abirateronacetat och prednisolon / prednison måste avbrytas och patientens behandling ses över.

Redan i december 2017 hade tillverkaren informerat om riskerna med kombinationsbehandlingen i en Rote-Hand-Brief. Ytterligare information kommer att ges när den pågående granskningen är klar.

!-- GDPR -->